国家食药总局在2015年有个答复:医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法明确规定,由经营企业向所在地设区的市级食药监管部门备案或申请经营许可。所以申请人必须是依法在工商部门登记的企业。

是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

回答:

5、经营场所、仓库布局平面图。

药店如果符合当地药监局的要求,是可以销售二类医疗器械的。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第二类医疗器械

医疗器械的经营,也是按照风险程度进行分类管理的:

之前有一个朋友找到我,想要开一家药店。问我应该注册几类医疗器械许可证?办理几类的医疗器械许可证是按照你药店内的器械风险程度办理的。办理医疗器械许可证是比较严格的,这个毕竟是对人的生命负责的证书,下面华源鑫瑞财税小编就和大家讲一讲,各类医疗器械许可证的区别,哪些器械医疗用品,应该办理哪类医疗器械许可证。

回答:

比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等

问题:为什么经营二类医疗器械必需是企业?是为了保护企业的经营利益吗?按现在的医疗器械管理条例,经营二类医疗器械必需是企业,也就是说个体药店不能卖避孕套,体温计,退热贴,甚至是医用棉签这些老百姓日常常用而没有什么使用危险的医疗器械!

一类医疗器械

第一类医疗器械

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

医疗器械一共分三类

10、仓储设施设备目录。

8、经营质量管理规范文件目录。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

第三类医疗器械

二类医疗器械

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

3、申请报告。

12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等

比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等

医疗器械

是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

三类医疗器械

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

医疗企业经营企业申请人提交材料目录

图片 1

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

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